Erst nach einem erneuten Todesfall reagiert Bayer endlich und passt die Hinweise in der Packungsbeilage seines Arzneimittels Iberogast an. Patienten wurden über 10 Jahre nicht ausreichend informiert!
Was genau passiert ist, wer gefährdet ist und was genau geändert wurde, wir fassen für Sie zusammen.
Iberogast – Die Hilfe bei Magen Darm Beschwerden
Iberogast ist ein Mittel in Tropfenform, das auf homöopathischer Basis gegen Beschwerden in Magen und Darm helfen sollen.
Dabei reichen die Anwendungsgebiete von einfachen Magenschmerzen bis hin zu schwerern Magen-Darm-Problemen:
- Reizdarm oder Reizmagen
- Bei einer Gastritis bzw. Magenschleimhautentzündung
- Übelkeit und Sodbrennen
- Blähungen und Völlegefühle
- Bei Schmerzen und Krämpfen
Was genau ist passiert?
Scheinbar steht das Arzneimittel Iberogast von Bayer schon längere Zeit im Blickfeld des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Hierbei steht vor allem der Wirkstoff Schöllkraut im Fokus. Schöllkraut soll entkrampfend auf die Magen-Darm Region und die Gallenwege wirken, kann aber in seltenen Fällen die Leber schwer schädigen.
Laut dem „Manager Magazin“ hatte das BfArM dem Pharmakonzern Steigerwald (damaliger Hersteller von Iberogast) bereits 2008 50 Fallberichte aus Deutschland vorgelegt, bei denen es zu Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme von schöllkrauthaltigen Präparaten gekommen war. Der Warnung der Behörden nach einer Ergänzung der Warnhinweise, kam das Unternehmen leider nicht nach. Und auch der neue Produzent Bayer schwieg zu dem Fall eine lange Zeit.
Erst 10 Jahrer später im Juli 2018 reagierte der Pharmakonzern, nachdem ein weiterer Todesfall publik gemacht wurde, bei dem tragischerweise eine Frau an Leberversagen mit Lebertransplantation verstarb. Todesursache laut einem Sprecher des BfArM: Die Einnahme von Iberogast.
Wer darf Iberogast nicht mehr einnehmen?
Künftig übernimmt der Bayer Konzern die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geforderten Änderungen für die Packungsbeilage von Iberogast.
Damit warnt er vor der Einnahme der Magen Tropfen für folgende Gruppen:
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Welche Hinweise zu Iberogast sind neu?
Ende September 2018 sicherte der Bayer Konzern dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu folgende Passagen zu ergänzen:
- in den Fachinformationen
„Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.“
„Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Patienten die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“
„Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“
„Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen [Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)] sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.“
- in den Gebrauchsinformationen
Iberogast® darf nicht eingenommen werden:
„Wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast® ist erforderlich:
Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“
Schwangerschaft und Stillzeit:
„Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“
„Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen [Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen] aufgetreten.“
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Anmerkung: Die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dokumentierten Leberschäden beziehen sich nicht explizit auf Iberogast, sonder grundsätzlich auf alle schöllkrauthaltige Präparate. |
Quellverzeichnis anzeigen ☟
- Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): „Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II“ (Stand: 09.04.2008)
- Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): „Risikobewertungsverfahren: Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung“ (Stand: 01.10.2018)
- Manager Magazin: „Iberogast“ kann Leber schädigen – Bayer muss reagieren“ (Stand: 12.09.2018)
